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GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE - Basiskurs Biotechnologie


F_2018_03_16_002

Gläsernes Labor Akademie
Campus Berlin-Buch, Robert-Rössle-Straße 10
13125 Berlin
+49 (0) 30 94 89 29 35
www.glaesernes-labor-akademie.de/

Im GMP-Basislehrgang Biotechnologie werden an 5 Wochenenden die gesetzlichen Qualitätsvorgaben, die bei der Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Biopharmazeutika zwingend erforderlich sind, vermittelt. Nur mit qualifiziertem Personal kann eine Herstellungserlaubnis gemäß Arzneimittelgesetz beantragt werden. Diese ist beispielsweise zur Herstellung klinischer Prüfmuster gesetzlich vorgeschrieben. In diesem Kurs werden alle relevanten GMP-Themen aufgegriffen. Praxisorientierte Lösungen werden von erfahrenen Referenten und den Teilnehmern gemeinsam erarbeitet. Der erfolgreiche Abschluss (Klausur im multiple choice Verfahren) wird mit einem Zertifikat des Bundesverbandes Pharmazeutischer Industrie (BPI) und des Gläsernen Labors bestätigt.

Für den Kurs kann nach § 11 des Berliner Bildungsurlaubsgesetzes (BiUrlG) Bildungsurlaub geltend gemacht werden.

Inhalte:

Behörden- und Verbandsstrukturen, Arzneimittelrecht; Qualitätsmanagement; Räumlichkeiten; Ausrüstungen; Personal; Hygiene; Dokumentation; Herstellung-Grundlagen; Herstellung-up-stream; Herstellung-down-stream, Filling, Finishing; Validierung in der Herstellung; Qualitätskontrolle; Validierung in der Qualitätskontrolle; Inspektionen & Audits; Technologietransfer in der pharmazeutischen Industrie; Prüfarzneimittel, Klinische Prüfungen, Zulassung; Elektronische Systeme

Dauer:

Der Kurs hat einen Umfang von 90 Unterrichtsstunden und findet vom 09.11. bis 09.12.2018 an 4 Wochenenden (inklusive eines Reservewochenendes) statt, jeweils freitags 14-18 Uhr / samstags 9–18 Uhr und sonntags von 9-14 Uhr.

Gruppenstärke:

Maximal 20 Teilnehmer. Der Kurs wird erst ab Erreichen der Mindestteilnehmerzahl durchgeführt.

Zielgruppe:

Hochschulabsolventen/innen, Doktoranden/innen und Post-Docs naturwissenschaftlicher und medizinischer Studiengänge; Technische Assistenten/innen und Laboranten/innen mit abgeschlossener Berufsausbildung und Berufserfahrung; Mitarbeiter/innen mit biologisch/biotechnologischer Laborerfahrung

Kursgebühr:

2.150,00 € je Teilnehmer/in zzgl. MwSt.


Link zur Seminarseite



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Letzte Änderungen: 16.03.2018


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